制備工藝與表征技術體系

1 制備流程與質量控制

RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標準品的制備遵循與商業化生物制藥產品同等嚴格的質量體系，確保其批間一致性與長期穩定性。制備過程以重組DNA技術為基礎，在鼠懸浮培養物中實現抗體的高效表達，隨后通過多輪純化工藝去除雜質，最終獲得高純度的抗體原液。在分裝環節采用分層抽樣策略，確保每支冷凍管內樣品的均一性。

為建立完整的質量追溯體系，RM8671的生產過程與NIST內部基準樣品8670（PS 8670）建立關聯，通過同步分析實現歷史數據的連續性銜接，為后續的生命周期管理奠定基礎。

2 表征技術平臺

NIST對RM8671開展了迄今為止全面的表征分析，形成了涵蓋身份鑒別、純度分析、穩定性評估等多維度的技術體系，相關成果已匯編為三卷本研究著作，成為抗體表征技術的重要參考資料。RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標準品核心表征技術及指標如下：

身份鑒別：采用肽圖分析技術作為核心鑒別方法，通過胰蛋白酶/LysC酶解結合液質聯用（LC-MS）分析，實現抗體一級結構的精準確認。典型前處理流程包括變性、還原、烷基化、酶解及脫鹽等步驟，其中酶解采用1:40的酶蛋白比例，分兩步溫育（37℃分別孵育2小時和14小時）以確保酶解完l全；

純度分析：建立了多維純度評估體系，采用毛細管區帶電泳（CZE）評估電荷異質性，毛細管十二烷基硫酸鈉電泳（CE-SDS）和尺寸排阻色譜（SEC）測定單體純度，確保對抗體聚合體、片段等雜質的有效檢出；

物理化學特性：通過紫外-可見分光光度法（UV/Vis）進行濃度標定，動態光散射（DLS）分析分子 hydrodynamic 半徑，流式成像技術評估顆粒度分布，全面表征抗體的基本物理化學屬性；

翻譯后修飾分析：針對糖基化、蛋氨酸氧化等關鍵修飾，采用高效液相色譜與質譜聯用技術進行定性定量分析，明確了各修飾位點的豐度分布特征。

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